保健食品功能配方文獻審評要點(征求意見稿)

為進一步加強保健食品保健功能科學依據的技術審查，提升產品功能研發的科技支撐水平，依據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》，起草了《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》。現麵向社會公開征求意見，公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議： 　　一、登陸市場監管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。 　　二、通過電子郵件將意見建議發送至：rongweihua cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。 　　意見建議反饋截止時間為2020年8月23日。 　　附件：保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿） 　　市場監管總局 　　2020年7月21日 　　 保健食品保健功能配方文獻審評要點 　　保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發保健食品在聲稱功能方麵的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規定，製定本技術審評要點。

　　一、文獻依據的相關要求

　　（一）文獻依據的範圍 　　1．國內外政府機構、權威機構或組織發布的法規、標準、指南、專論等； 　　2.我國傳統中醫藥古籍記述； 　　3.國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等; 　　4.國內核心期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文、專家論著及係統綜述類文獻。 　　（二）文獻依據的質量要求 　　1．文獻依據應具有專業性，研究質量可靠、研究數據可信。 　　2.國內外政府機構、權威機構或組織發布的文獻依據、國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等文獻依據在專業領域應具有行業、學術權威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。 　　3.我國傳統中醫藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。 　　4.文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當於原始物料的量。 　　5.文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。 　　6.實驗性科研論文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。 　　7.以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。

　　二、產品配方原料文獻及論述要求

　　（一）明確原料的使用目的 　　按照主要原料具有聲稱功能作用、其餘原料具有配伍必要性的原則明確原料的使用目的。 　　（二）主要原料具有功能作用的文獻依據 　　主要原料包括單一原料和複配原料，其相關文獻依據應支持產品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。 　　1．應提供法規、標準、指南、專論、中醫藥古籍文獻記述、科研論文及係統綜述類文獻依據，客觀地反映相關原料的國內外研究、使用現況，並依據所提供的文獻綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。 　　2．應提供實驗性科研論文或基於實驗性科研論文的文獻分析和評價報告，此類文獻中篇名、首作者、發表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當人體劑量、評價指標、試驗結果及結論等信息可以以文獻信息匯總表（見附件）形式列出，並依據所提供的文獻綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時提供可能的膳食攝入量情況。 　　3．主要原料為經簡單加工的普通食品的，還應重點明確原料的功效成分和含量以及量效關係。提供的原料檢驗報告、產品試驗報告等資料，應明確原料功效成分的具體用量；提供的實驗性科研論文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關係。 　　（三）其餘原料配伍必要性文獻依據 　　應提供其餘原料與主要原料配伍使用，支持產品具有聲稱功能的中醫藥文獻記述、科研論文等文獻依據，並相應論述其餘原料配伍必要性。

　　三、產品配方配伍及用量及文獻論述要求

　　（一）配方規範性 　　配方組成規範、清晰、完整，日用量明確，相關資料應符合《保健食品注冊申請服務指南》（2016年版）相關要求，使用提取物的應明確其相當於原始物料的量。 　　（二）產品組方原理 　　產品組方原理明確，適宜人群選擇合理。結合適宜人群的研究資料，能充分論述產品擬解決的問題、作用特點和意義。 　　1．以中醫藥理論為主指導組方的，應說明組方來源、應用及篩選的依據等情況，對組方的基本配伍原則及各原料作用加以分析，對組方具有擬聲稱保健功能進行論述。 　　2．以現代醫學、營養學理論為主組方的，應用現代醫學、營養學理論，結合相關科學依據對組方具有擬聲稱保健功能進行論述。 　　3．應根據配方原料的性質、生產工藝等特點，結合相應理論論述組方具有擬聲稱保健功能，重點關注配方中既含傳統動植物原料又含非傳統動植物原料的組方合理性。 　　4．申報多個聲稱功能的產品，應論述聲稱功能關聯的科學性、合理性。 　　（三）產品配方配伍及用量具有聲稱功能的綜述 　　應對原料、組方原理相關文獻依據進行關鍵性的分析，呈現相關文獻依據中的意義及結論，綜合論述產品配方配伍及用量具有聲稱功能。

　　四、審評結論的判定標準

　　（一）審評建議為“申請材料符合要求”的，應符合以下要求： 　　配方材料規範完善並符合規定；配方的文獻依據充分支持產品聲稱功能。 　　（二）審評建議為“補充材料”的，應符合以下要求： 　　配方的文獻依據充分支持產品聲稱功能，但需要對不涉及保健功能審評建議的申請材料進一步規範完善的。 　　（三）審評建議為“不予注冊”的，應符合以下要求： 　　配方的文獻依據內容與保健功能論證報告內容矛盾、不符；配方的文獻依據不充足或者內容不完整，無法支持產品聲稱功能的。